重大訊息

本公司開發之新藥 SR-T100 注射劑（治療癌症惡性腹水）
已獲衛福部食藥署（TFDA）核准執行第一期人體臨床試驗

說明：
開發「低副作用及高選擇性而不傷害正常細胞的癌症治療藥」係新藥開發公司一致追求的目標。根據已完成之臨床前毒理安全試驗資料顯示SR-T100注射劑的選擇性及安全性高，沒有一般化療藥物常見的副作用。目前世界尚缺乏治療癌症惡性腹水的藥物，根據臨床試驗資料庫統計，數十年來有十數個人體臨床試驗曾嘗試治療癌症惡性腹水，但2025年2月僅有歐盟核准 KORJUNY (Catumaxomab)單株抗體供直接注射入腹腔以治療癌症惡性腹水一項藥品在歐洲上市，其餘國家至今尚無核准的治療藥。本公司開發之SR-T100注射劑業經兩家專業藥理試驗機構分別執行卵巢癌及肝癌惡性腹水動物模式測試，結果顯示對消除惡性腹水及延長生命具有療效，因此彙整所有完成之SR-T100注射劑臨床前毒理安全及藥理試驗報告送衛福部食藥署（TFDA）藥品查驗中心審核，今重訊公告本公司開發之SR-T100注射劑（適應症：治療癌症惡性腹水 Malignant Ascites），業經TFDA 審核通過，即可正式執行第一期人體臨床試驗（IND）治療癌症惡性腹水。

市場概況：
癌症惡性腹水係晚期癌症或治療過程中的併發症，常發生於卵巢癌、胃癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等腹腔癌症，累積的惡性腹水會造成患者呼吸困難、沒有食慾、限制飲水及腹部腫脹痛，已嚴重影響患者的生活品質及威脅生命。世界僅有2025年歐盟核准KORJUNY (Catumaxomab)供直接注射入腹腔以治療癌症惡性腹水外，至今其他國家尚無核准的治療藥物，因此係屬於臨床醫療上迫切需求的治療藥。針對癌症惡性腹水的處置，目前臨床醫師僅能以反覆抽腹水、利尿劑等方式暫時緩解患者的症狀，但利尿劑效果有限及反覆抽腹水並未對患者有很大的效益，反而容易造成患者營養流失及增加腹腔感染的機會，因此SR-T100注射劑治療癌症惡性腹水新藥若能順利開發成功，對世界人類癌症的治療將有很大的突破與意義。依據國際市場研究機構 Credence Research發表之產業報告，2024年全球癌症惡性腹水市場規模約為 11.22億美元，並預估至2032年將成長至22.69億美元（資料來源：Credence Research,「Malignant Ascites Market Size, Share, Growth and Forecast 2032」）。